НОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Пострегистрационные исследования первой российской вакцины от коронавируса начнутся на следующей неделе. Ее поставки за рубеж намечены на конец года.

В течение недели в Москве планируют начать пострегистрационные исследования вакцины от коронавируса , разработанной НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России.

Как рассказал «Интерфаксу» источник в правительстве, разрешение будет получено в конце этой — начале следующей недели.

«Но еще около недели уйдет на обучение врачей, составление базы добровольцев, получение согласий, оформление страховок. Реально колоть вакцину на пострегистрационных исследованиях в Москве начнут скорее к концу следующей недели», — добавил собеседник агентства. 

По его словам, для проведения исследований был выбран наиболее эффективный и достоверный метод — двойное слепое рандомизированное исследование, то есть ни исследователи, ни испытуемые не будут знать, что им вкалывают — настоящую вакцину или плацебо, а подводить итоги будет внешний контролер.

Всего, сообщил собеседник агентства, будет использовано 30 тыс. доз вакцины и 10 тыс. доз плацебо. Исследование будет добровольным. Параллельно будут вакцинировать группы риска, изъявившие желание.

Эту информацию накануне подтвердил и глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Между тем о желании принять участие в испытании российской вакцины от COVID-19 заявили в Мексике. Как пояснил в твиттере глава МИД Мексики Марсело Эбрард, участие в заключительной фазе клинических испытаний «позволило бы рассчитывать на получение вакцины в Мексике в более короткие сроки».

О готовности испытать на себе российскую вакцину от COVID-19 заявил и президент Молдавии Игорь Додон. Причем, он выразил надежду, что это станет возможным в ближайшие недели.

В ходе передачи в социальных сетях «Президент отвечает» он сообщил, что уже пообщался с российскими коллегами по вопросу вакцины против коронавируса, которая сейчас проходит процедуру тестирования.

«Я хочу развеять все риски и подозрения со стороны наших сограждан, чтобы доказать, что это безопасно. Я готов первым из граждан Молдавии испытать российскую вакцину на себе», — сказал Додон.

Переговоры об участии в тестировании российской вакцины Sputnik V и о возможном производстве и ее распространении ведет израильский медицинский центр Хадасса. Об этом изданию The Jerusalem Post сообщила руководитель отдела трансплантации костного мозга и иммунотерапии при онкологических заболеваниях детей и взрослых центра Хадасса доктор Полина Степенски. 

В Минздраве Израиля подтвердили изданию, что осведомлены о таких переговорах, но не уточнили, намерены ли в ведомстве одобрить испытания.

Однако Степенски заявила, что считает российскую вакцину замечательной, и что израильская сторона заинтересована в сотрудничестве с Россией.

«Как медик и ученый, я полагаю, что они разработали действительно замечательную вещь. С научной точки зрения, я считаю, у них хороший подход. Мы хотим сотрудничать, чтобы изучить и понять ее (вакцину — ИФ) еще лучше», — сказала она.

Кроме того, в Россию на следующей неделе приедет делегация Минздрава Саудовской Аравии для договоренности об исследованиях вакцины от коронавируса в их стране. Как сообщил глава РФПИ, возможно, во главе делегации будет министр здравоохранения Саудовской Аравии.

Также, по словам Дмитриева, исследования российской вакцины от коронавируса планируется провести в ОАЭ, Филиппинах, Бразилии или Индии. Решение о том, проводить ли исследования в Бразилии, Индии или в обеих странах, будет принято в сентябре.

При этом глава РФПИ в очередной раз обратил внимание на то, что платформа, на которой создавалась российская вакцина от коронавируса, хорошо изучена, в то время как большинство зарубежных вакцин создаются на принципиально новых платформах.

«Самый безопасный способ создания вакцины — на основе аденовируса человека. Были проведены масштабные исследования, показавшие, что нет влияния на онкогенность и фертильность», — сказал Дмитриев на брифинге.

Он напомнил, что вакцинами на основе аденовирусных векторов прививали 10 млн американских солдат, в 2011 году такая вакцина была зарегистрирована, более 20 тыс. человек участвовали в клинических исследованиях другой вакцины на основе аденовируса, в Китае 50 тыс. пациентов получали лекарство от рака на основе аденовирусного вектора без серьезных побочных эффектов.

«Хочется спросить крупные фармкомпании, которые нас атакуют, безопасны ли вакцины на основе аденовируса обезьяны и мРНК в плане канцерогенности и фертильности? Это абсолютно новые технологии, которые не оценивались на данные факторы, а безопасность российской платформы была протестирована на 3 тыс. человек. Другие только начинают тестировать вакцины, надеемся, что они сработают, но на их тестирование гораздо больше времени потребуется, их еще предстоит исследовать на канцерогенность и фертильность», — сказал Дмитриев, добавив, что «человеческий аденовирус — самый хорошо исследованный аденовирус, самая надежная платформа».

По его словам, РФПИ может уже в ноябре-декабре начать поставки российской вакцины за рубеж. Хотя ранее предполагалось, что поставляться будет не вакцина, а лишь технология, а сама вакцина будет производиться на имеющихся мощностях за рубежом.

Первая партия разработанной центром им.Гамалеи вакцины была произведена еще на минувшей неделе. Ее поставки в регионы РФ будут контролировать на федеральном уровне, что, как рассчитывают в правительстве, позволит избежать дефицита.

Производиться разработанный в институте им.Гамалеи препарат будет на фармацевтическом заводе «Биннофарм» в Зеленограде (входит в АФК «Система»). Причем АФК «Система» сообщила, что завод «Биннофарм» может производить около 1 млн 500 тыс. доз вакцины в год. В свою очередь глава совета директоров компании «Р-Фарм» Алексей Репик сообщал, что экспертная цена вакцины будет не менее $10 за две дозы.

Тем временем уже в октябре может пройти необходимые клинические исследования и подойти к этапу регистрации вторая российская вакцина от коронавирусной инфекции — «ЭпиВакКорона», которую производит ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора. Тогда, как сообщили «Интерфаксу» в пресс-службе ведомства, в ноябре можно будет перейти к производству вакцины и проведению пострегистрационных многоцентровых клинических исследований (III фаза).

В Роспотребнадзоре напомнили, что на первом этапе исследований были привиты пять добровольцев, и после получения результатов исследования гематологических, биохимических показателей, а также развития местных (болезненность, покраснение, отек в месте укола) и общих реакций (температура, головная боль и др.) были привиты остальные девять добровольцев. 

Далее был проведен второй этап клинического исследования — слепое плацебо-контролируемое исследование. 43 добровольцам была введена вакцина, еще 43 — плацебо. На этом этапе исследований общих реакций выявлено не было, лишь у двух добровольцев отмечалась болезненность в месте укола, которая прошла в течение двух суток.

В целом самочувствие добровольцев хорошее, а реакции были ожидаемые, отмечают в Роспотребнадзоре. Там ожидают, что у привитых добровольцев сформируется устойчивый и длительный протективный иммунитет — вакцина вызывает выработку иммунного ответа после двукратного применения с интервалом 14-21 сутки.

Выпускаться эта вакцина после ее регистрации будет на производстве «Вектора», а увеличение объемов выпуска будет достигаться за счет привлечения индустриального партнера.

Наряду с отечественными вакцинами в России проводят испытания и китайской вакцины от коронавируса, разработанной CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185). Третью фазу клинических исследований проводит фармацевтическая компания «Петровакс Фарм», которая получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov.

CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях еще в марте 2020 года. В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний. В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек. Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet.

Исследования показали, что однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования.

Как рассказал «Интерфаксу» президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов, однократная вакцинация добровольцев будет проведена до конца сентября. После этого уже через месяц начнется обработка и оценка результатов по безопасности и иммуногенности. Результаты исследования ожидаются осенью. В дальнейшем за добровольцами продолжится наблюдение в течение полугода.

Пробную вакцинацию пройдут 625 добровольцев в 8 лечебных учреждениях в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле и Екатеринбурге. Компания продолжает вести запись добровольцев.

В «Петроваксе» «Интерфаксу» пояснили, что для участия в исследовании участники должны соответствовать ряду критериев. В частности, к исследованию приглашаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с индексом массы тела 18,5-30,0 кг/м. У них должен быть отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга, а также отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга. Диагноз COVID-19 должен отсутствовать, как и двухнедельный телесный контакт с лицами, у которых он подозревается.

Также необходимо, что в последние 14 дней у испытуемого не было признаков респираторной инфекции, а также были отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С. Помимо прочего, придется дать согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.

После регистрации вакцины в РФ компания «Петровакс» будет готова производить препарат на своих мощностях в Московской области. Планируются поставки на российский рынок, а также в страны СНГ.

Анастасия Николаева

Источник: Интерфакс-Россия